Gegunde opdrachtDienstenNationaal

Vrijwillige transparantie vooraf voor externe ondersteuning voor het verkrijgen van een marketingautorisatie (MA) – ook wel handelsvergunning – voor de productie van FDG in het UMCG

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG

Dit is een gegunde opdracht. Bekijk op TenderNed ook de oorspronkelijke aankondiging en eventuele latere publicaties.

Samenvatting van het bestek

AI-samenvatting — controleer altijd de officiële stukken

Voor deze aanbesteding is (nog) geen samenvatting beschikbaar. We vatten alleen documenten samen die op TenderNed staan.

Omschrijving

FDG (Fluor-18-gefluorideerd deoxyglucose) is een onmisbare radioactieve tracer voor PET-diagnostiek in het UMCG. Het helpt bij het opsporen en monitoren van oncologische, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen. Jaarlijks worden ongeveer 7.200 patiëntdoseringen FDG geproduceerd en gebruikt voor diagnostiek. Door de vergrijzing en een toename van kankerdiagnoses zal de vraag naar FDG PET-scans naar verwachting verder toenemen. Dit maakt een stabiele en betrouwbare productie van FDG essentieel voor zowel patiëntenzorg als voor wetenschappelijk onderzoek. Gezien de hoeveelheid patiënten aantallen, valt de FDG productie niet onder magistrale bereiding, die alleen is toegestaan voor kleinschalige producties zonder commercieel alternatief. Dit betekent dat het UMCG moet voldoen aan de regels voor industriële productie van geneesmiddelen en dus over de juiste vergunningen moet beschikken. Om FDG in het UMCG te kunnen blijven produceren voor zowel interne als externe patiënten, moet worden voldaan aan diverse wet- en regelgeving. Hiervoor is een marketingautorisatie (MA) vereist. Om de markt te informeren en te verkennen of er interesse is in deze opdracht, hebben wij een marktconsultatie uitgezet met als doel geschikte partners te vinden die ons kunnen ondersteunen bij het registratietraject tot en met indiening bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Uit de marktconsultatie is gebleken dat uitsluitend de firma 3D-PharmXchange over de benodigde expertise beschikt om het UMCG te begeleiden in het registratieproces voor de productie van FDG. De marktconsultatie is uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst die via Mercell is gepubliceerd. Na een periode van drie weken is hierop slechts één reactie ontvangen.